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藥用玻璃材料和容器分類

發布時間:2022-08-23   點擊次數:108次

根據中國藥典2020年版四部通則9622 藥用玻璃材料和容器指導原則,藥用玻璃材料和容器的分類可從化學成分和性能、耐水性、成型方法等進行分類:

一、 按化學成分和性能分類

藥用玻璃國家藥包材標準(YBB標準)根據線熱膨脹系數和三氧化二硼含量的不同,結合玻璃性能要求將藥用玻璃分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃四類。

二、 按耐水性能分類

藥用玻璃材料按顆粒耐水性的不同分為I類玻璃和III類玻璃。I類玻璃即為硅玻璃,具有高的耐水性;III類玻璃即為鈉鈣玻璃,具有中等耐水性。III類玻璃制成容器的內表面經過中性化處理后,可達到高的耐水性,成為II類玻璃容器。

美國藥典及歐洲藥典指出:Ⅰ型玻璃容器適用于大多數的注射劑類和非注射劑類的制劑。Ⅱ型玻璃容器適用于大多數的酸性、中性的注射類和非注射類的液體制劑。Ⅲ型玻璃容器通常適用于注射類非溶液制劑、注射用粉劑(凍干粉除外)以及用于非注射類的藥物制劑。

 藥用玻璃成分及性能要求

化學組成及性能

玻璃類型

高硼硅玻璃

中硼硅玻璃

低硼硅玻璃

鈉鈣玻璃

B2O3%

≥12

≥8

≥5

<5

SiO2*%

81

75

71

70

Na2O+K2O*%

4

4~8

11.5

12~16

MgO+CaO+BaO+(SrO)*%

/

5

5.5

12

Al2O3*%

2~3

2~7

3~6

0~3.5

平均線性膨脹系數[1]×10-6K-120~300℃

3.2~3.4

3.5~6.1

6.2~7.5

7.6~9.0

121℃玻璃顆耐水性

1

1

1

2

98℃顆粒耐水性[2]

HGB1

HGB1

HGB1級或HGB2

HGB2級或HGB3

內表面耐水性

HC1

HC1

HC1級或HCB

HC2級或HC3

耐酸性能

重量法

1

1

1

1~2

原子吸收分光光度法

100μg/dm2

100μg/dm2

/

/

耐堿性能

2

2

2

2

*各種玻璃的化學組成并不恒定,是在一定范圍內波動,因此同類型玻璃化學組成允許有變化,不同的玻璃廠家生產的玻璃化學組成也稍有不同。

[1]參照《平均線性膨脹系數測定法》。

[2]參照《玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級》。

三、 按成型方法分類

藥用玻璃容器根據成型工藝的不同可分為模制瓶和管制瓶。模制瓶的主要品種有大容量注射液包裝用的輸液瓶、小容量注射劑包裝用的模制注射劑瓶(或稱西林瓶)和口服制劑包裝用的藥瓶;管制瓶的主要品種有小容量注射劑包裝用的安瓿、管制注射劑瓶(或稱西林瓶)、預灌封注射器玻璃針管、筆式注射器玻璃套筒(或稱卡式瓶),口服制劑包裝用的管制口服液體瓶、藥瓶等。

 

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