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藥包材分類

發布時間:2022-08-04   點擊次數:155次

藥品包裝材料的分類,在我國藥包材監管的不同歷史階段,有不同的定義

1. 2000101日,原國家食品藥品監督管理局頒布《藥品包裝用材料、容器管理辦法》(暫行)(局令第21號),將藥包材按使用方式分為I/II/III三類:

I類:直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。

II類:直接接觸藥品,但便于清洗,在實際使用過程中,經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。

III類:、類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。

2. 2004720日,原國家食品藥品監督管理局頒布《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(局令第13號),明確以下類別藥包材產品實施注冊管理:

一、輸液瓶(袋、膜及配件);

??二、安瓿;

??三、藥用(注射劑、口服或者外用劑型)瓶(管、蓋);

??四、藥用膠塞;

??五、藥用預灌封注射器;

??六、藥用滴眼(鼻、耳)劑瓶(管);

??七、藥用硬片(膜);

??八、藥用鋁箔;

??九、藥用軟膏管(盒);

??十、藥用噴(氣)霧劑泵(閥門、罐、筒);

十一、藥用干燥劑。

3. 2019716日,國家藥監局發布了《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》(2019年第56號),明確了實行關聯審評的劑型與包裝系統的類別

制劑類別

劑型

包裝系統

包裝組件

經口鼻吸入制劑

氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑

吸入制劑密閉系統

罐(筒)、閥門

注射制劑

小容量注射劑

預灌封注射劑密閉系統

針筒(塑料、玻璃)、注射鋼針(或者魯爾錐頭)、活塞

筆式注射器密閉系統

卡式玻璃瓶+玻璃珠、活塞、墊片+鋁蓋

抗生素玻璃瓶密閉系統

玻璃瓶、膠塞、鋁蓋(或者鋁塑組合蓋)

玻璃安瓿
塑料安瓿


大容量注射劑

玻璃瓶密閉系統

玻璃瓶、膠塞、鋁蓋(鋁塑組合蓋)

軟袋密閉系統

多層共擠輸液膜、塑料組合蓋、膠塞、接口

塑料瓶密閉系統

塑料瓶、塑料組合蓋

沖洗液、腹膜透析液、腸內營養液等

軟袋密閉系統

輸液膜、塑料組合蓋或者其他輸注配件

眼用制劑

眼用液體制劑

塑料瓶密閉系統


其他眼用制劑,如眼膏劑等

眼膏劑管系統

軟膏管、蓋、墊片

透皮制劑

貼劑

透皮制劑包裝系統

基材、格拉辛紙+復合膜

口服制劑

口服固體制劑

塑料瓶系統、
玻璃瓶系統


復合膜袋

復合膜

中藥球殼


泡罩包裝系統

泡罩材料、易穿刺膜

口服液體制劑

塑料瓶系統、
玻璃瓶系統

瓶身、瓶蓋、墊片

外用制劑

氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑

外用制劑密閉系統

罐(筒)、閥門

軟膏劑、糊劑、乳膏劑、凝膠劑、洗劑、乳劑、溶液劑、搽劑、涂劑、涂膜劑、酊劑

外用制劑包裝系統


 藥用干燥劑


其他


 


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